삼성바이오에피스, 프롤리아∙엑스지바 바이오시밀러 미국·유럽 허가 획득

동일 성분 골질환 치료제 2종 승인
연간 10조원 규모 세계 시장 공략

인천 송도에 있는 삼성바이오에피스 본사 전경. 삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 '프롤리아'와 '엑스지바'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품 2종의 품목허가를 각각 획득했다고 16일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 글로벌 제약사 암젠이 개발했다. 같은 성분(데노수맙)의 원료로 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료(프롤리아)와 골거대세포종의 치료(엑스지바)에 쓰인다. 지난해 두 제품의 전 세계 연간 매출액은 65억9,900만 달러(약 9조7,000억 원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증별로 각각 품목허가를 받았다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 ‘오스포미브’, 유럽에서 ‘오보덴스’로, 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 ‘엑스브릭’의 제품명으로 승인됐다. 이로써 삼성바이오에피스는 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 됐다.

정병인 삼성바이오에피스 상무는 “앞으로도 다양한 질환 분야에서 바이오시밀러를 개발해 세계 환자들의 의약품 미충족 수요를 해소할 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 말했다.

이재명 기자 nowlight@hankookilbo.com